Упрощенный режим маркировки лекарственных препаратов продержится до 1 июля 2022 года

Как торговать маркированным табаком и сигаретами

Законы · 13 April

В России с 2019 года действует обязательная маркировка табака. Разбираемся, как она работает и что изменилось для розницы, как магазину законно принять и продать пачку сигарет и что грозит нарушителям.

Обязательная маркировка молочных продуктов: что и когда делать предпринимателям

Законы · 13 April

В этом году государство вводит обязательную маркировку молочных продуктов. К концу 2021 года на всех молочных товарах появятся коды маркировки, а в 2022 году предприниматели будут обязаны отмечать в системе маркировки все поступления и продажи. Рассказываем, кого коснутся новые правила и что делать.

Как понять, какие духи, фототехнику и шины с вашего склада нужно маркировать

Законы · 13 April

Уже в этом году продавцам духов, фототехники и шин придётся работать с маркировкой. Но как понять, касается ли маркировка конкретных товаров, которые лежат на складе или полках магазина? Как быть с дезодорантом? А с покрышками для велосипедов? Чтобы узнать, понадобятся документы на товар.

ЭДО для маркировки: кому обязательно подключиться до конца 2021 года

Законы · 13 April

Скоро продавцы маркированных товаров не смогут обойтись без электронного документооборота. С 1 июля 2020 года принимать товар по электронным накладным начнут обувные магазины и продавцы сигарет. За ними потянутся остальные. Рассказываем, как подключиться к ЭДО.

Маркировка в 2019 году: что делать

Законы · 13 April

В 2019 году в России начнут маркировать сигареты, одежду, обувь и сотни других товаров. Заводам, перевозчикам, посредникам и розничным магазинам придётся работать с маркировкой, но всем по-разному. Рассказываем, как.

Как продавать маркированную обувь

Законы · 13 April

С 1 июля 2019 года стартовала маркировка обуви. Всем, кто производит или продаёт обувь, придётся работать по новым правилам. Рассказываем, что изменится для розницы.

Маркировка лекарств в 2022 году

• Можно ли аптеке продолжать работать на ЕНДВ или патенте?Нет, по ФЗ № 325 с 1 января 2020 нельзя применять ЕНВД и ПСН при продаже маркированных лекарств, обуви, одежды и изделий из меха.
• Как продавать деленными упаковками?Один код маркировки можно сканировать несколько раз. Чтобы продать не всю упаковку, а лишь несколько блистеров или пакетиков, сканируется код с общей коробки и указывается доля проданного от общего количества натуральной дробью. Например, 2/6 означает, что в целой упаковке содержится 6 блистеров, из которых продано 2.Если работаете в СБИС, вы легко продадите блистер из упаковки — просто отсканируете код и выберите количество. Данные отправятся в МДЛП автоматически.
• Нужно ли маркировать остатки лекарств?Нет. Продавать немаркированные остатки можно до конца срока годности, по ним не нужно отчитываться в МДЛП.
• Нужно ли маркировать БАДы?Нет, БАДы не относятся к лекарственным препаратам и пока не попадают под требования обязательной маркировки с 1 января 2020 года.Но возможно скоро придется маркировать и их — Минпромторг прорабатывает предложение Роспотребнадзора о введении маркировки биологически активных добавок.
• Как быть с изготовлением в аптеке?Изготовленные в аптеке лекарства маркировке не подлежат. Ингредиенты выводятся из оборота перед использованием для изготовления.
• Больничная аптека, часть товара находится далеко от компьютера и в другом здании. Как принимать товар и отпускать, поможет в этом ТСД?Вы можете ознакомиться со способами, которые подходят для работы в СБИС, в статье. ТСД может «запоминать» информацию, когда отсутствует интернет, и при его подключении устройство отправит необходимые данные.
• У нас есть обособленное подразделение, там работают врачи из головной организации. Все лекарства приходят в ГО, нужен ли регистратор выбытия в ОП?С практической точки зрения действует формула 1 место осуществления деятельности = 1 регистратор выбытия. Количество зарегистрированных мест деятельности можно посмотреть в ЛК Честного знака в разделе Адреса. Выбытие из каждого места деятельности должно производиться своим РВ.
• Для работы в СБИС необходим только электронный документооборот или возможен также бумажный?Можете работать в СБИС с маркировкой и при бумажном документообороте, но в таком случае все данные (номер, дату, контрагента, себестоимость кодов) придется вводить вручную. Это очень затянет процесс приемки. Поэтому мы рекомендуем использовать ЭДО или хотя бы электронные накладные, которые обычно поставщики рассылают на почту.
• Аптека отпускает по безналу наркотические средства по накладной розничной реализации и договору на розничную реализацию, как отпускать ЛП после 1 июля?Если у аптеки нет лицензии на оптовую торговлю, то никак. Продажа любого количества препаратов по безналичному расчету является с точки зрения закона оптовой. Это ограничение действует и сейчас, только за его исполнением очень плохо следят. Поэтому в аптеке любая продажа должна быть осуществлена исключительно через кассу. Если же у аптеки есть лицензия на оптовую торговлю, то ее действия в таком случае ничем не отличаются от дистрибьютора.
• В медкабинет спортивной школы помимо регистратора выбытия нужен еще и сканер?Если медкабинет не является структурным подразделением какого-нибудь медицинского учреждения, то необходимо получать регистратор выбытия и сканер штрихкода для оформления поступлений. Недавно ЦРПТ анонсировал возможность работы регистратора выбытия для оформления поступлений, но пока нет ни документации, ни примеров работы.
• Как продавать препараты, поступившие в аптеку до 1 июля с кодом Datamatrix, но были оприходованы по коду EAN?Их можно поставить себе на баланс в МДЛП, если ваш контрагент отчитывался в систему. Если цепочка была оборвана ранее, тогда их можно просто списать (операция 552), а реализовать ЛП в штатном порядке.
• В организации имеется медпункт с лицензией на меддеятельность. Лекарства используются только для экстренной помощи. Нужно ли подключаться к системе?Так как есть лицензия на меддеятельность, то с точки зрения МДЛП ничто не отличает вас от остальных участников оборота маркированных лекарств. Необходимо зарегистрироваться на Честном знаке, получить регистратор выбытия, приобрести 2D-сканер и какое-то ПО, например, СБИС.
• Можно ли принимать лекарства без дополнительной системы просто на сайте ЦРПТ?Если поставщик присылает вам данные по прямому порядку, то в теории это возможно. Но для этого необходимо иметь знания по формированию файлов XML. Также в ЛК ЧЗ не предусмотрена работа со сканером, поэтому сверить фактический приход с тем, что находится в документах, не получится.
• Для частной клиники или медцентра, где лекарства не продаются в розницу, нужен 2D‑сканер для приемки и РВ для списаний? Какую лицензию нужно купить в СБИС?Без 2D-сканера приемка возможна в личном кабинете. Но без проверки сканером вы рискуете принять на себя то, чего не было в поступлении. Также можно использовать приложение СБИС Доки.Выбытие производится с помощью регистратора выбытия. Предварительно настройте интеграцию РВ со СБИС.Для работы в СБИС необходимо приобрести лицензию «Обмен с госсистемами. Маркировка».
• Иногда покупаем препарат для клиники во внешней аптеке, т. е. в рознице. Получается лекарство выйдет из оборота. Как нам его принять и списать в клинике?Повторный ввод в оборот после продаже через кассу не предусмотрен логикой самой МДЛП. Код маркировки препарата, прошедший через кассу, считается выбывшими из оборота.
• Лекарства с маркировкой выпущены до  1 июля 2020, но не прошли по цепи, как принимать и выбывать их после 1 июля 2020?Выбывать в штатном порядке. Это возможно до истечения срока его годности. Если они числятся на балансе МДЛП в вашем личном кабинете, тогда по системе их можно списать (операция 552).
• Спортивная школа олимпийского резерва. У нас 7 кабинетов на разных объектах. Везде нужны регистраторы выбытия или на одном главном?Если кабинеты не являются самостоятельными обособленными подразделениями — тогда нет. Отпуск (выбытие) будет осуществляться централизовано при выдаче с места хранения ЛП.
• Если организация имеет два филиала, необходимо ли организовать выдачу ЛП со склада в филиал методом перемещения или сразу выбытия?Если филиалы — это отдельные места деятельности, то необходимо перемещение. Для МДЛП важно понимать фактическое место выбытия ЛП.
• Реализована ли в СБИС фасовка вторичных упаковок простыми дробями: 1/3, 1/6 и т. д. Делится ли при этом не только количество упаковок, но и сумма?Кассовая программа СБИС Для магазинов и аптек умеет работать с простыми дробями как с точки зрения МДЛП, так и с точки зрения складского учета.
• Аптечный пункт находится в сельской местности и освобожден от ОФД. Как работать с маркировкой?
• Какие механизмы предусмотрены для ИП (Лицензия на фармацевта- хозяина), если аптеку продают, банкротство, гибель хозяина и т. д.В случае смены владельца необходима перерегистрация в системе, т.к. сменяется руководитель организации.
• Что делать, если товар забракован?В рамках любого типа акцептования можете сделать отказ от приемки (операция 252) как всей поставки, так и частично.
• Мы транспортная компания, есть лицензия на осуществление деятельности на проведение предрейсовых медосмотров водителей. Нам нужно регистрироваться?Всем организациям, у которых есть лицензия на осуществления меддеятельности и оборот лекарств, должны быть зарегистрированными в МДЛП. Если сомневаетесь, можете обратиться в местное отделение Росздравнадзора за комментарием.
• Я не занимаюсь покупкой, хранением, распространением и утилизацией ЛП, в кабинет закупается только гель для УЗИ.Если есть медлицензия, регистрируйтесь в МДЛП. Касательно геля для УЗИ, необходимо уточнить относится ли он к ЛП.
• Вакцины относятся к лекарственным препаратам, они будут маркироваться?
• Что нужно учитывать через регистр в стоматологическом кабинете на 2 кресла, кроме анестетиков? Лекарственные препараты в аптечках?См. 61-ФЗ — перечень лекарственных препаратов, подлежащих маркировке.Аптечки — если покупаете готовую аптечку, тогда не надо. Они уже выведены из оборота. Если пополняете аптечку самостоятельно — тогда нужно выбывать каждую потреб. упаковку.
• Я медицинский работник в оздоровительном детском лагере. Надо ли регистрировать медпрепараты полученные в центральной аптеке?Если лагерь имеет лицензию на меддеятельность, тогда да. Лекарственные препараты в рамках розничной продаже в аптеке закупать нельзя. Смотрите письмо с разъяснениями в методических рекомендациях на сайте Честного знака.
• Подлежат ли маркировке ветеринарные препараты?
• Остаток медикаментов на 1 июля будет продаваться по старым правилам, без маркировки?Немаркированные остатки будут продаваться до истечения их срока годности, как и раньше.

Обзор законов: деление вторичной упаковки и уведомительная маркировка

Важнейшие решения и планы регуляторов фармацевтической отрасли в феврале 2022 года

В феврале 2022 года увидел свет целый ряд утверждённых или изменённых нормативных правовых актов.

Так, правительство все‑таки сделало бессрочным упрощённый порядок работы с приёмкой маркированных ЛС, Росздравнадзор утвердил новые проверочные листы для аптек, а Минздрав наконец‑то выпустил официальное пояснение по вопросу деления вторичной упаковки в контексте вступившего недавно в силу приказа № 1093н. Об этом и другом более подробно читайте в нашем традиционном обзоре.

Деление вторичной упаковки

Главным событием прошедшего февраля стало долгожданное разъяснение Минздрава по поводу деления вторичной упаковки в соответствии с приказом № 1093н.

Пояснение Минздрава довольно простое — новые правила отпуска ЛС не устанавливают запрета на деление вторичной упаковки при отпуске лекарственных препаратов.

При этом в системе маркировки реализацию разделённых упаковок следует проводить так, как указано в разделе 5 «Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» версии 1.37.

Следует отметить, что письмо Минздрава оставляет некоторые вопросы. Например, в приказе № 1093н, в отличие от № 403н, отсутствует норма о том, что при реализации разделённой вторичной упаковки потребителю нужно предоставлять инструкцию по применению ЛС или её копию.

С одной стороны, это упрощает работу фармацевтам. Но с другой, может быть расценено как нарушение статьи 10 закона «О защите прав потребителей», которая обязывает предоставлять сведения об основных потребительских свойствах товаров.

Как эту коллизию будут толковать проверяющие органы? Увидим на практике.

Утверждены новые проверочные листы для аптек

Росздравнадзор утвердил новые формы проверочных листов при проведении контрольных мероприятий в сфере оборота ЛС.

Главное изменение — сокращение общего количества проверочных листов. В новом документе идёт разделение не по типам организаций, а по видам деятельности, связанной с оборотом лекарственных средств. Это позволило сократить количество листов с 39 до 9.

Разделение листов по видам деятельности выглядит следующим образом:

1. Хранение лекарственных средств.
2. Перевозка лекарственных средств.
3. Отпуск, передача, реализация и продажа лекарственных средств.
4. Уничтожение лекарственных средств.
5. Соблюдение или несоблюдение обязательных требований.
6. Установление производителями цен на ЖНВЛП.
7. Соблюдение лицензионных требований к фармацевтической деятельности.
8.   Доклинические исследования лекарственных средств.
9. Клинические исследования лекарственных средств.

Из-за того, что в новом приказе уменьшилось общее количество проверочных листов, число вопросов на одном листе увеличилось. В остальном же структура приказа не изменилась. Проверочный лист содержит вопросы, подразумевающие ответы «да» или «нет», а также ссылку на нормативный акт, исполнение которого он проверяет.

Обновление ЖНВЛП

В начале февраля комиссия Министерства здравоохранения по формированию лекарственных перечней провела своё очередное заседание. Для внесения в ЖНВЛП на следующий год были одобрены следующие ЛС:

Кроме этого, на внештатных заседаниях комиссии было одобрено включение в ЖНВЛП всех лекарственных форм препарата для лечения коронавируса фавипиравира, а также нового ЛС для терапии COVID-19 молнупиравира. Во втором случае следует отметить оперативность министерства. Ведь первый препарат с молнупиравиром был зарегистрирован в России меньше месяца назад.

Бессрочные уведомления

Хорошая новость про систему маркировки ЛС — уведомительный режим с 1 февраля стал бессрочным.

Если вы забыли, напомним, что после масштабного сбоя в работе системы маркировки лекарственных средств в сентябре 2020 года был введён так называемый «уведомительный режим». Он позволяет аптекам при приёмке ЛС не дожидаться от поставщиков дополнительного подтверждения передачи в ГИС МДЛП необходимой информации (схема 702). Эти данные автоматически подтверждает сам оператор.

Изначально предполагалось, что это изменение будет носить временный характер. Срок действия «уведомительного режима» был ограничен 1 июля 2021 года, а затем был продлён до февраля 2022 года. Теперь же схемой 702 можно пользоваться без ограничений.

Маркировка медизделий

• Ещё одно событие, касающиеся маркировки — объявленный 15 февраля старт пилотного проекта по маркировке медицинских изделий.
• Система будет аналогична уже существующей в России системе мониторинга движения других товаров «Честный знак», куда входит маркировка лекарств, молочной продукции, упакованной воды, шуб, фотокамер и других товаров.
• На первом пилотном этапе маркировка будет распространена только на шесть видов медицинских изделий, некоторые из которых относятся к товарам аптечного ассортимента:

1. Обеззараживали и очистители воздуха
2. Ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы (в том числе стельки и полустельки)
3. Слуховые аппараты (за исключение принадлежностей к ним)
4. Коронарные стенты
5. Компьютерные томографы
6. Санитарно-гигиенические изделия, используемые при недержании

Требования к новой информационной системе, а также методические рекомендации для желающих принять участие в эксперименте, согласно постановлению, будут разработаны к апрелю этого года.

Эксперимент по маркировке медицинских изделий закончится 28 февраля 2023 года. Участие в пилотном проекте будет добровольным.

Мораторий на квалификационные категории

Не стоит забывать и про пандемию коронавируса, которая все ещё формально продолжается. Именно из‑за неё в феврале Минздрав в очередной раз приостановил присвоение квалификационных категорий.

В мае прошлого года в связи с угрозой распространения коронавирусной инфекции COVID-19 аттестация медиков и фармацевтов для получения квалификационной категории была приостановлена на один год. Затем этот мораторий был продлён снова — до 1 января 2022 года. А теперь и до 1 января 2023 года.

Отметим, что запрет не касается первичной аттестации или присвоения более высокой квалификационной категории. В этом случае аттестация должна проводиться в соответствии с утверждённым в прошлом году приказом № 1083н, который, в том числе, разрешает выполнять эту процедуру дистанционно.

Действие всех присвоенных квалификационных категорий медицинских и фармацевтических работников, срок действия которых истекает в период с 1 января по 31 декабря 2022 года, продлён на 12 месяцев. Это касается и действия категорий, которые уже были продлены в соответствии с прошлыми мораториями.

Оценочные листы для получения лицензии

В конце февраля Росздравнадзор окончательно утвердил формы оценочных листов, по которым ведомство будет проверять желающих получить фармацевтическую лицензию на соответствие обязательным требованиям.

Оценочные листы по своей форме аналогичны проверочным листам, которые Росздравнадзор использует при проведении контрольных мероприятий. Это списки вопросов, подразумевающих ответ «да» или «нет», которые позволяют проверить организацию (или ИП) на соответствие требованиям для получения фармлицензии.

Итоговый приказ не отличается от проекта, представленного в декабре прошлого года. Документ состоит из двух форм листов — для получения лицензии на оптовую торговлю ЛС и для розничных аптек.

Для оптовиков предусмотрено 49 вопросов, для аптек — 46. Вопросы касаются наличия необходимых помещений, утверждённых СОП и соблюдения требований Правил надлежащих практик.

Для каждого вопроса указан пункт нормативного акта, требования которого он оценивает.

Оценочные листы будут использоваться Росздравнадзором не только для выдачи новых лицензий, но и при переоформлении уже действующих.

Полный разбор оценочных листов и идеи о том, как они будут применяться на практике, вы можете найти в нашей статье «Листы для лицензирования».

При этом фармацевтическая деятельность — не единственный вид лицензии, для выдачи которой Росздравнадзор будет использовать оценочные листы. В конце февраля был утверждён аналогичный документ для оценки претендентов на получение лицензии для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также культивированию наркосодержащих растений.

Дополнительное образование

Министерство здравоохранения представило проект нового порядка и сроков совершенствования медицинскими и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков при помощи обучения по дополнительным профессиональным программам.

Периодичность повышения квалификации осталась прежней — раз в пять лет. В проекте приказа указано, что в течение пяти лет суммарный срок обучения должен составлять не менее 144 академических часов, из которых не менее 36 академических часов — это обучение в очной форме. Суммарный срок обучения может быть обеспечен за счёт одной или нескольких образовательных программ.

Формы обучения, технологии и сроки освоения образовательных программ должны устанавливаться образовательной организацией. При этом образовательная программа может реализовываться полностью ‎или частично в форме стажировки. За исключением случаев, когда речь идёт о профессиональной переподготовке.

Согласно проекту приказа, специалисты, не работавшие по своей специальности более пяти лет, обязаны пройти обучение по образовательным программам профессиональной переподготовки по данной специальности.

Новые методики расчёта дефектуры

1. Министерство здравоохранения опубликовало для общественного обсуждения новую формулу для определения угрозы дефектуры лекарственных препаратов.

2. Сейчас, если в течение полугода количество поступивших в оборот упаковок какого‑либо ЛС снижается на 30 % или более, ведомство направляет производителю запрос о планируемых объёмах выпуска этого препарата, а также подготовит для Минздрава сведения о причинах и последствиях его дефицита и возможной замене препарата на аналог.
3. В свою очередь, Министерство здравоохранения может разрешить перерегистрировать отпускную цену на препарат в сторону увеличения, если снижение его поставок связано с нерентабельностью производства.
4. Новый документ предлагает считать риском дефектуры снижение поставок на 10 %, а не на 30 %, как это установлено в настоящий момент.

В пояснительной записке к документу указано, что таким образом Минздрав сможет более оперативно реагировать на угрозы дефектуры ЛС, поскольку действующий сейчас норматив в 30 % больше свидетельствует об уже сложившейся нехватке лекарственных препаратов, чем помогает предотвратить такие случаи. Также можно предположить, что новая формула, в случае её утверждения, позволит производителям ЛС чаще изменять цену препарата в сторону увеличения.

Обязательная маркировка лекарств в аптеке

С 1 июля 2020 года маркировка стала обязательной для всех лекарств, которые производятся или ввозятся в Россию. Это позволяет отслеживать препараты на каждом этапе оборота. Аптеки и медицинские учреждения — последнее звено в этой цепи. Они должны вывести каждую единицу товара из оборота. Расскажем, что им для этого необходимо.

О сроках маркировки в рознице

Необходимость маркировать лекарства специальными средствами идентификации установлена Федеральным законом № 61-ФЗ, а сроки и этапы подготовки участников оборота — постановлением Правительства РФ №1556. Согласно этому документу, аптеки и медучреждения должны:

с 1 января до 29 февраля 2020 года

пройти регистрацию в системе маркировки;

подать заявку на получение регистратора выбытия;

передавать сведения о продаже лекарств конечному потребителю в систему маркировки, тем самым выводить лекарства из оборота.

При этом лекарства, произведённые до 1 июля 2020 года, можно было продавать и применять для оказания медицинской помощи без маркировки до истечения их срока годности.

В конце 2020 года и в начале 2021 Правительство приняло ряд мер для упрощения порядка работы с системой мониторинга движения лекарственных средств. В соответствии с Постановлением Правительства от 2 ноября 2020 года №1779:

• до 1 июля 2021 года аптеки и медучреждения могут выводить лекарственные препараты из оборота сразу после подачи в систему «Честный ЗНАК» уведомления об их поступлении;
• до 1 июля 2021 года участники оборота ЛС могут оприходовать и осуществлять дальнейшие операции с лекарственными препаратами без подтверждения о приёмке, а импортёры — не дожидаться подтверждения о ввозе ЛС на территорию РФ.

До 1 февраля 2021 года оборот медикаментов осуществлялся по упрощённому порядку: производители должны были наносить код маркировки на медикаменты, а аптека — сканировать его на кассе.

При этом выполнение дальнейших операций с ЛС никак не ограничивались, если система по запросу в течение 15 минут не сообщала об успешной обработке данных.

Уведомительный режим маркировки продолжает действовать для препаратов, которые были выпущены в оборот до 1 февраля 2021 года (Постановление Правительства от 28 января 2021 года № 60).

Санкций за отсутствие маркировки на ЛС пока что не предусмотрено — законопроект о введение административной ответственности за нарушение требований об обязательной маркировке товаров всё ещё на рассмотрении.

Как работать с маркировкой

Прямая и обратная приёмка лекарств

При отгрузке товара на склад аптеки или медучреждения необходимо сообщить об этой операции в ИС МДЛП. Существуют две схемы приёма поставки: прямая и обратная.

При прямой схеме поставщик сообщает об отгрузке в МДЛП, а получатель подтверждает получение товара через личный кабинет или с помощью товароучетной системы. При этом поставщику приходит уведомление об акцептовании груза.

При обратной схеме аптека или медучреждение сообщает о приемке груза в МДЛП, а поставщик подтверждает отгрузку.

Какой способ акцептования использовать, поставщик и покупатель решают самостоятельно. Это документально закрепляется в договоре перед началом сотрудничества. Каждый раз переход прав собственности на товар фиксируется в ИС МДЛП. Нарушение сроков фиксирования несет ответственность.

Вывод лекарства из оборота

Сообщить о продаже лекарства в систему маркировки можно разными способами: с помощью онлайн-кассы, регистратора выбытия, через товароучетную систему или личный кабинет «Честного ЗНАКА». В момент продажи фармацевт сканирует код Data Matrix на упаковке лекарства при помощи 2D-сканера. Этот код, а также стоимость товара, дата и место совершения операции передаются в ИС МДЛП.

Если лекарство выдается по льготному рецепту, это фиксируется с помощью регистратора выбытия. Помимо выдачи покупателю или пациенту, существуют следующие причины выбытия лекарства из оборота:

• уничтожение препарата;
• списание без передачи на уничтожение;
• утеря (недостача);
• производственный брак;
• частичное списание (разукомплектация) и иное.

Эти операции проводятся через товароучетную систему или личный кабинет системы маркировки.

Как подготовиться к началу обязательной маркировки

Получите электронную подпись на имя ИП или руководителя организации. Приобрести усиленную квалифицированную электронную подпись можно в Удостоверяющем центре, который аккредитован Минкомсвязью РФ.

Установите СКЗИ и сертификат ЭЦП на компьютер. Инструкцию по установке и настройке программного обеспечения выдаст УЦ.

Зарегистрируйтесь в системе маркировки лекарств ИС МДЛП:

1

Перейдите на сайт системы маркировки лекарств.

2

Нажмите на ссылку «Зарегистрироваться».

3

В следующем окне выберите тип участника: резидент РФ или иностранный резидент.

4

Выберите сертификат ЭЦП, с помощью которого вы хотите зарегистрироваться в системе. После этого некоторые поля заполнятся автоматически.

5

Заполните информацию об организации и нажмите «Зарегистрироваться».

6

Система предложит проверить данные в заявке на регистрацию. Если всё заполнено верно, нажмите «Подписать и отправить».

7

В течение 10 дней заявка будет рассмотрена. После этого вы получите информационное письмо на электронную почту и сможете войти в личный кабинет.

Установите и протестируйте оборудование.

Маркировка лекарств: пошаговая инструкция для аптек

обновите прошивку ККТ, чтобы сведения о маркированных лекарствах передавались в ИС МДЛП;

приобретите 2D-сканер для чтения кодов маркировки при приемке и отпуске товара;

проверьте, как работает оборудование для маркировки лекарств, с помощью тестовых кодов в тестовом контуре «Песочница»;

обучите сотрудников всем операциям с различными видами маркированных ЛП: растворы, термолабильные препараты, делимые упаковки, лекарства, подлежащие товарно-количественному учету и т.д.

Маркировка лекарств: действия для медучреждений

проверьте, соответствует ли медицинская информационная система (МИС) требованиям маркировки, и при необходимости обновите её;

подготовьте рабочее место приема и выдачи лекарств: установите компьютер и 2D-сканер или регистратор выбытия;

проведите тестирование оборудования с помощью тестовых кодов в тестовом контуре «Песочница»;

обучите сотрудников работе с оборудованием и операциям с разными видами лекарств.

Закажите регистратор выбытия.

Он понадобится для фиксации выдачи лекарств покупателям по льготным рецептам и вывода лекарств из оборота для оказания медицинской помощи.

Чтобы получить регистратор выбытия, нужно заполнить анкету в личном кабинете ИС МДЛП, а затем подписать сформированный оператором пакет документов для заключения договора. Регистратор выбытия предоставляется бесплатно.

Все остальное оборудование и ПО аптеки и медучреждения приобретают самостоятельно.

Касса №1

Онлайн-касса для малого и среднего бизнеса любой сферы деятельности

В госдуму внесли проект о моратории на обязательную маркировку товаров

Депутаты предлагают объявить мораторий до 31 декабря 2027 года на обязательную маркировку товаров. Соответствующий законопроект внесла в Госдуму группа депутатов во главе с лидером фракции «Справедливая Россия — За правду» Сергеем Мироновым. «Известия» ознакомились с соответствующим документом во вторник, 12 апреля.

Дата первого чтения пока не определена.

В пояснительной записке к проекту говорится, что финансовое положение предприятий значительно ухудшается после внедрения системы маркировки, цены вынужденно повышаются.

В конце марта несколько ведущих бизнес-ассоциаций предложили правительству отменить обязательную маркировку.

Указывалось, что маркировка лишь приведет к росту потребительных цен и снижению конкуренции из-за ухода с рынка части малых и средних предприятий.

В результате покупательная способность населения снизится, а налоговые платежи производителей продуктов и торговых организаций сократятся, посетовали предприниматели.

Минпромторг и Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ) неоднократно заявляли, что система идентификации товара не приводит к каким-либо значимым повышениям цен, зато очищает рынок от нелегальных и контрафактных товаров.

В сообщении ЦРПТ, которое поступило в редакцию «Известий», говорится, что в текущей экономической обстановке, правительство по инициативе Минпромторга и после консультации с ЦРПТ изменило этапы введения маркировки молочной продукции и упакованной воды, чтобы снизить нагрузку на фермеров, ритейл и рестораны. Эти предложения входят в пакет антикризисных мер поддержки бизнеса.

«При этом премьер-министр РФ Михаил Мишустин, выступая с отчетом правительства в Госдуме, отметил, что при нынешнем снижении регуляторики отмена маркировки товаров нецелесообразна и является единственным способом сохранить контрольно-учетную систему», — указали в Центре развития перспективных технологий.

При этом отмечается, что вопрос потребительских цен для государства остается первоочередным. Так, в табачной отрасли с момента введения маркировки снизили нелегальный оборот на 25%, обувной рынок обелился на 35%.

Контрафакт в сегменте онкопрепаратов сократился в 10 раз, по расчетам самих производителей.

В сегменте лекарств маркировка, как неоднократно заявлял Минздрав и Росздравнадзор, позволила предупредить дефицит медикаментов во время пандемии COVID-19 и обеспечить все прививочные пункты запасами вакцин.

В начале февраля Комитет производителей алкогольной продукции (КПАП), Союз производителей алкогольной продукции (СПАП), Федерация рестораторов и отельеров (ФРиО) и бизнес-объединение «Опора России» направили в кабмин письмо с просьбой отменить маркировку алкоголя средствами идентификации «Честный знак».

Национальная система маркировки внедряется в России с 2019 года и на данный момент охватывает 14 групп товаров — молочную продукцию, минеральную воду, лекарства, табак, обувь, пять категорий товаров легкой промышленности, а также шубы, духи, шины и фототехнику. Частью государственной информационной системы является мобильное приложение «Честный знак», с помощью которого потребители могут убедиться в легальности и качестве товаров, считав камерой DataMatrix код.

С 1 декабря 2021 года в России ужесточили штрафы за отсутствие кода на товарах, подлежащих маркировке. Для компаний и индивидуальных предпринимателей, не соблюдающих постановление правительства, предусмотрены штрафы в соответствии с ФЗ № 204 и № 293.

Временно упрощён механизм работы с маркированными лекарствами: что это значит для участников оборота

По существующим данным, упрощённый порядок будет действовать с 1 июля 2020 года до 1 февраля 2021 года, а в части некоторых механизмов — до 1 июля 2021 года.

Основные изменения

Для участников оборота вводится уведомительный порядок работы с системой маркировки.

Медорганизации и аптеки теперь вправе выводить лекарства из оборота сразу после того, как в ИС МДЛП будет направлено уведомление о поступлении соответствующих препаратов.

То есть не нужно ждать от системы подтверждения регистрации приёмки лекарств. Ранее из-за этого, например, аптеки не могли продавать поступивший и принятый товар, пока не придёт ответ из ИС МДЛП.

Соответственно, покупатели не получали нужные лекарства, хотя они и были у аптек в наличии.

Уведомительный порядок распространится и на другие действия участников оборота, но только до 1 февраля 2021 года.

Несмотря на то что обязанность передавать сведения в ИС МДЛП сохраняется, нет необходимости ждать обработки данных системой более 15 минут.

Если за это время ответ не поступил, можно совершать с лекарственными препаратами следующее по порядку действие, как если бы ответ был получен. Такое упрощение обеспечит высокую и стабильную скорость движения лекарств по всей цепочке.

До 1 июля 2021 года будут действовать упрощения на уровне работы с импортируемыми в Россию лекарствами:

1. Импортёры вправе не дожидаться подтверждения ввоза лекарств от владельцев (держателей) регудостоверения и могут без него самостоятельно проводить дальнейшие операции с импортируемыми лекарственными препаратами.
2. Правило для импортёров будет работать и для других участников оборота. Им тоже не нужно ждать от поставщиков подтверждения приёмки товаров — лекарства разрешено оприходовать самостоятельно и дальше работать с ними согласно порядку действий.

В рамках работы уведомительного режима ИС МДЛП будет сама подтверждать временно недостающие сведения, используя маркировочные коды лекарственных препаратов и сведения об участниках системы.

Цепочку движения маркированных лекарств ИС МДЛП также будет достраивать самостоятельно.

При этом будет проводиться соответствующий анализ, который позволит исключить поступление на рынок небезопасных и нелегальных лекарств.

На период действия уведомительного режима и упрощённых механизмов работы с системой маркировки оператор ИС МДЛП подготовил методические рекомендации. Они предназначены для участников оборота, которые используют свои товарно-учётные системы.

Кроме того, оператор ИС МДЛП в начале ноября 2020 года сделал заявление о том, что на все лекарственные препараты, произведённые с ноября 2020 года до февраля 2021 года, маркировочные коды будут выдаваться бесплатно.